תעודת EC
מערכת אבטחת איכות מלאה
מספר תעודה: מס 'פרויקט: תקף עד:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
זה כדי לאשר שמערכת האיכות של:
27 מאי 2024
Tekna ייצור פרטי מוגבל
C19, אחוזה תעשייתית, גינדי, צ'נאי - 600 032, הודו.
לתכנון, ייצור ובדיקה / בדיקה של המוצר הסופי של:
חדרים היפרבריים
הוערך ביחס ל:
הליך הערכת התאימות המתואר בנספח II, למעט סעיף 4 להנחיית המועצה 93/42 / EEC בנושא מכשירים רפואיים, כפי שתוקן
ונמצא כי הוא מציית.
פרטים נוספים על המוצר (ים) ותנאי ההסמכה ניתנים על-גבי.
מקום ותאריך:
הוויק, 08 ביולי 2020
ל:
DNV GL PRESAFE AS מס 'גוף מוסמך: 2460
______________________________________________________________________________
מריאן ג'רמיסן
האישור מאומת דיגיטלית על ידי טכנולוגיית הבלוקצ'יין. למידע נוסף, ראה www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html
PROD 021
הודעה: האישור כפוף לתנאים המפורטים בהסכם ההסמכה. אי עמידה עשויה להפוך את אישור זה ללא תוקף.
גוף מוסמך: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, נורווגיה - מספר רשום של החברה: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 עמוד 1 מתוך 3
מספר תעודה: מס 'פרויקט: תקף עד:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
תחום שיפוט
27 מאי 2020
יישום הוראת המועצה 93/42 / EEC מיום 14 ביוני 1993, שאומץ כ- "Forskrift om Medisinsk Utstyr" על ידי משרד הבריאות והבריאות הנורבגי.
היסטוריית תעודה:
תיאור עדכון
0.0 מוצרי תעודה מקוריים המכוסים באישור זה:
תאריך הוצאה
2020-07-08
כיתה
IIb
תיאור המוצר
חדרונים היפרברליים
תאים היפרברליים
תאים היפרבאריים מלבניים
תאים היפרבאריים מלבניים מודולריים
שם מוצר
תאים היפרבאריים מונופול 32 עד 40 "תאים היפרבריים מרובי 60" עד 96 "
IIb תאים היפרבאריים מלבניים 6 עד 10 מושבים IIb
תאים היפרבאריים מלבניים מודולריים 2 עד 12 מושבים
IIb
Tekna Manufacturing Private Limited C19, אחוזה תעשייתית, גינדי, צ'נאי - 600 032, הודו
נציג האיחוד האירופי
OBELIS SA, Bd. הגנרל וואהיס, 53 1030 בריסל, בלגיה.
רשימת המכשירים המלאה מוגשת לגוף המותאם
אתרים המכוסים באישור זה
כתובת שם האתר
גוף מוסמך: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, נורווגיה - מספר רשום של החברה: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 עמוד 2 מתוך 3
מספר תעודה: מס 'פרויקט: תקף עד:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
תנאים
27 מאי 2020
האישור כפוף לתנאים הבאים:
-
Producer כל יצרן (ראה הגדרה מדויקת של 2001/95 / EC) אחראי לנזק שנגרם כתוצאה מפגם בו
מוצר (ים), בהתאם להנחיה 85/374 / EEC, כפי שתוקן, הנוגעת לאחריות לפגמים
מוצרים.
-
Certificate האישור תקף רק עבור המוצרים ו / או מפעלי הייצור המפורטים לעיל.
-
היצרן ימלא את ההתחייבויות הנובעות ממערכת האיכות כמאושרת ומקיימת
כך שהוא יישאר הולם ויעיל.
-
היצרן יידע את Presafe על כל עדכון מתוכנן של מערכת האיכות ועל Presafe
להעריך את השינויים ולהחליט אם האישור נשאר בתוקף.
-
יתקיימו ביקורות תקופתיות על מנת לוודא כי היצרן מתחזק ומחיל את ה-
מערכת איכות. Presafe שומרת לעצמה את הזכות, באופן נקודתי או על סמך חשד, לבקר ללא הודעה מוקדמת.
הדברים הבאים עשויים להפוך את האישור לתוקף: שינויים במערכת האיכות המשפיעים על הייצור.
ביקורות תקופתיות שלא נערכו בחלון הזמן המותר.הצהרת תאימות וסימון המוצר
בעת עמידה בתנאים וההגבלות לעיל, היצרן רשאי לערוך הצהרת תאימות של EC ולהדביק באופן חוקי את סימן ה- CE ואחריו מספר הזיהוי של הגוף המאושר של Presafe.
סיום האישור
גוף מוסמך: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, נורווגיה - מספר רשום של החברה: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 עמוד 3 מתוך 3