תעודת רישום

TEKNA ייצור Pvt. בע"מ.

C-19, אחוזת תעשייה, גינדי צ'נאי, טמיל נאדו 600032 הודו

UL LLC Regulatory Services of UL LLC® (UL) מנפיק תעודה זו לחברה שצוינה לעיל, לאחר בדיקת מערכת ניהול האיכות של המשרד ומציאתה בהתאם לתחום המוגדר ביחס ל:

ISO 13485: 2016

עם דרישות רגולטוריות נוספות המופיעות בדף האחרון של תעודה זו. תכנון, ייצור, שירות והתקנה של תאים היפרבריים.

מאושר על ידי

מייקל ג'יי וינדלר, מנהל PE של שירות רגולציה גלובלי, חבר מכובד בצוות הטכני UL מדעי החיים והבריאות
UL LLC

בדוק תעודה

סטטוס: כאן

מזהה מתקן REPs:

מספר הקובץ מספר האישור תאריך ההנפקה הראשוני

A28843 3017.200413 13 באפריל 2020

תאריך תחילת מחזור תאריך תפוגת תאריך אפקטיבי

13 באפריל 2020 13 באפריל 2020 12 באפריל 2023

רישום מערכת איכות זה נכלל במדריך החברות הרשומות של UL וחל על אספקת טובין ו / או שירותים כמפורט בהיקף הרישום מהכתובות המוצגות לעיל. באמצעות הנפקת אישור זה המשרד מצהיר כי הוא ישמור על רישומו בהתאם לדרישות החלות. אישור זה אינו ניתן להעברה ונותר בבעלות שירותי הרפואה והרגולציה של UL של UL LLC.

ניתן לאמת אישורים על ידי ביקור בספריית האישורים המקוונת באתר UL.com.

00-MB-F0867 גיליון 1.0 עמוד 1 מתוך 2

UL שירותי רפואה ורגולציה UL, LLC הוא ארגון ביקורת מוכר של MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 ארה"ב

UL ולוגו UL הם סימנים מסחריים של Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

תעודת רישום

TEKNA ייצור Pvt. בע"מ.

C-19, אחוזת תעשייה, גינדי צ'נאי, טמיל נאדו 600032 הודו

דרישות רגולציה נוספות

מזהה מתקן REPs:

אוֹסטְרַלִיָה:
- תקנות מוצרים טיפוליים (מכשירים רפואיים), 2002, לוח 3 חלק 1 (לא כולל חלק 1.6) - נוהל אבטחת איכות מלא

ברזיל:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

קנדה:
- תקנות מכשירים רפואיים - חלק 1- SOR 98/282

יפן:
- פקודת השרים MHLW 169, סעיף 4 לסעיף 68 - חוק PMD (לפי העניין)

ארצות הברית:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - חלקים א 'עד ד'

- 21 CFR 821 (היכן שרלוונטי)

מספר הקובץ מספר האישור תאריך ההנפקה הראשוני

A28843 3017.200413 13 באפריל 2020

תאריך תחילת מחזור תאריך תפוגת תאריך אפקטיבי

13 באפריל 2020 13 באפריל 2020 12 באפריל 2023

רישום מערכת איכות זה נכלל במדריך החברות הרשומות של UL וחל על אספקת טובין ו / או שירותים כמפורט בהיקף הרישום מהכתובות המוצגות לעיל. באמצעות הנפקת אישור זה המשרד מצהיר כי הוא ישמור על רישומו בהתאם לדרישות החלות. אישור זה אינו ניתן להעברה ונותר בבעלות שירותי הרפואה והרגולציה של UL של UL LLC.

ניתן לאמת אישורים על ידי ביקור בספריית האישורים המקוונת באתר UL.com.

00-MB-F0867 גיליון 1.0 עמוד 2 מתוך 2

UL שירותי רפואה ורגולציה UL, LLC הוא ארגון ביקורת מוכר של MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 ארה"ב

UL ולוגו UL הם סימנים מסחריים של Underwriters Laboratories Inc. © 2011.