תאים היפרבריים מתוצרת Tekna מוכרים כיום באיחוד האירופי כמכשירים רפואיים מוסמכים. זהו שלב מעל לרוב החברה"המתחרים, שאינם עומדים בתקני איכות גבוהים אלה ואינם מורשים כחוק לשווק את המכשירים שלהם לשימוש רפואי.

ספטמבר 9, 2020

עולם חובבי הרפואה והבריאות"האינטרס סביב תאי היפרברי לשימוש בהם בטיפול בפצעים שאינם מחלימים ומגוון רחב של מצבים אחרים נמצא בעלייה. תאים היפרבריים הם דרך לא פולשנית ללחץ על חולים עד פי שניים או שלושה לחץ אטמוספרי רגיל בזמן נשימת חמצן. מבחר תאים היפרבריים מוצע על מנת לענות על מגוון צרכים, כולל (לעסקים ולמטפלים) לטיפול בחולים בודדים או במספר חולים בו זמנית. מובילים את הדרך עם המומחיות שלהם בטכנולוגיה היפרברית היא Tekna ייצור פרטי מוגבל. בחדשות תעשייתיות מרגשות, Tekna הודיעה לאחרונה כי החברה קיבלה את הסמכת ה- MDD שלהם CE (על פי הוראת המכשור הרפואי) על כל מגוון תאי ההיפרבריקה שלה, מה שמאפשר לה לשווק את המכשירים באופן חוקי כמכשירים רפואיים מסוג IIb באיחוד האירופי. ההסמכה נמשכה שנתיים תמימות להשיג והיא עדות למסירות שיש לטקנה בייצור איכותי ומסירת המכשירים הטובים ביותר והאמינים ביותר האפשריים.

"אנחנו משווקים את המוצרים שלנו מאז תחילת שנות האלפיים ועזרנו לחלוצים בהיפרבריקה בארה"ב ", אמר טוד ג'אנקה, מייסד וראש הנדסה ופיתוח מוצרים חדשים של Tekna Manufacturing Pvt. בע"מ. "הסמכת ה- CE מוסיפה לרשימת האישורים שקיבלה פעילותנו בהודו, מסייעת להרחיב את טווח ההגעה העולמי שלנו ומאמתת את בטיחות ואיכות מוצרינו. "

סריראם נרסימהאן, מנהל חברת Tekna Manufacturing Pvt. בע"מ, מתלהבת באותה מידה מההסמכה החדשה: "למרות שטיפול נפוץ בארה"ב, המודעות לטיפול בחמצן היפרברי (HBOT) רק מתחילה לגדול בשאר העולם. כמה פריטים מעניינים שמביאים תשומת לב לתחום הם מחקרים מרובים המראים את היעילות של HBOT בטיפול בחולים שנדבקו ב-COVID-19. עם אישור CE נוכל להיכנס לשווקים שונים באיחוד האירופי ומחוצה לו. אני"אני שמח שאנחנו יתרום להפצת הטכנולוגיה הזו. "

Tekna ייצור Pvt. בע"מ מקווים שההסמכה שלהם תאפשר להם להתבלט מול המתחרים הלא מוסמכים שלהם, שלעתים קרובות משווקים פיצוצים באיכות נמוכה שאינם מצליחים להשיג את הסמכת ה- MDD. חוקרים אינם רשאים לתייג את תאי הטיפול החמצן ההיפרברי שלהם כמכשירים רפואיים.

על פי החברה, Tekna קיבלה את אישור ה- FDA האמריקני שלהם בשנת 1999 ומאז הם מוכרים את מוצריהם ברחבי ארה"ב. בשנת 2016, Tekna Manufacturing Pvt. בע"מ (הודו) הוקמה במטרה להגדיל את טווח ההגעה העולמי של מוצריהם ולספק שירות בזמן ללקוחות ברחבי העולם. המתקן בהודו רשום ב- FDA, מאושר על פי ISO 13485 והיה בין הראשונים שקיבלו MDSAP. כמו כן, היא קיבלה את רישום ה- UL והסמכת ה- CB עבור המוצרים שלהם בשנת 2019.

מומחים הגיבו בלהט לטקנה"תאי טיפול בחמצן היפרברי.

ד"ר טיילר סקסטון, סגן נשיא המכללה האמריקאית לרפואה היפרברית, המטפל בחולים עם טיפול היפרברי מאז שנות התשעים ומציע גם תכניות הכשרה מרובות למומחים להיפרברי, אמר בביקורת של חמישה כוכבים, "השתמשנו בטקנה. תאים היפרבריים במשך זמן רב מאוד. הם הטובים ביותר במה שהם עושים. טיפלתי באלפי מטופלים בתאי ההיפרברית שלהם ומצאתי שהם החדרים הטובים והבטוחים ביותר שקיימים בשוק. [עכשיו רופאים] ברחבי אירופה [וארה"ב] יכולים לגשת לתאים היפרבאריים בטקנה לצורך יישום HBOT בתרגול שלהם. אני מאחל בהצלחה לצוות Tekna להשיג נתח שוק עולמי. "

לקבלת מידע נוסף, בקר בכתובת https://hyperbaric-chamber.com.

על ייצור Tekna

Tekna היא היצרנית המובילה של תאים היפרבריים מונופליים ורב-מקומות לטיפול בחמצן היפרברי.

מדיה צור קשר

סרם נראסימהאן

+1 (813) 773-1921

[מוגן בדוא"ל]

# # #